為深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更管理，不斷提升藥品安全治理能力，11月10日，山西省藥監(jiān)局組織舉辦“全省藥品上市后變更管理工作視頻培訓(xùn)。藥品注冊處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、稽查與應(yīng)急管理處、行政審批管理處、檢查分局有關(guān)同志在主會(huì)場參加；各市及綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局、省局各直屬事業(yè)單位、省檢驗(yàn)檢測中心有關(guān)人員，全省各藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))代表和全省GMP檢查員等共2300多人在分會(huì)場或通過視頻端參加了線上培訓(xùn)。

培訓(xùn)會(huì)議重點(diǎn)對藥品上市后變更監(jiān)管背景、藥品上市后變更管理、藥品上市后變更案例及有關(guān)法律責(zé)任等方面進(jìn)行了解讀。會(huì)上強(qiáng)調(diào)，一是提高政治站位，要把學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神與踐行黨中央國務(wù)院藥品監(jiān)管工作方針有機(jī)結(jié)合起來，與省委省政府對藥品監(jiān)管的決策部署結(jié)合起來，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。二是強(qiáng)化思想認(rèn)識，要認(rèn)真貫徹落實(shí)“基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品變更分類管理”監(jiān)管理念，形成監(jiān)管共識，凝聚監(jiān)管合力，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，確保全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好。三是加強(qiáng)變更管理，要強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)變更的法律法規(guī)、技術(shù)指南及指導(dǎo)原則，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，保障公眾用藥安全，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

通過培訓(xùn)，進(jìn)一步明確了藥品上市后變更監(jiān)管工作的思路方法，提升了藥品注冊管理能力，為切實(shí)做好藥品上市后變更管理工作打下了良好基礎(chǔ)，對規(guī)范藥品上市后變更控制管理起到積極推動(dòng)作用。

(賀建紅）